EE. UU.: El Quinto Circuito falla contra las acciones ilegales de la FDA hacia la industria del vapeo

Nov 21, 2023

La semana pasada, un panel de jueces del Quinto Circuito dictaminó que la FDA ha creado un bloqueo tras otro para la industria del vapeo legal, en lo que se considera un abuso de poder.

Desde entonces, como afirma correctamente The National Review, la agencia "ha establecido un obstáculo tras otro para las empresas que intentan obtener la aprobación de los productos de vapeo". Primero estableció el muy complicado, largo y costoso proceso de solicitud de tabaco previa a la comercialización (PMTA) y luego comenzó a "cambiar inexplicablemente sus criterios de aprobación y mover sus objetivos, lo que sugiere un abuso de los procedimientos administrativos".

Tales patrones han atraído múltiples quejas y demandas y, en muchos casos, los tribunales estadounidenses han fallado en contra de la agencia. "La FDA admite que 'todavía tiene que otorgar' una sola solicitud para comercializar cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco. Esto significa que ha denegado más de 355 000 solicitudes de este tipo, que representan el 99 % de todas las (solicitudes) presentadas a tiempo. se lee en una lectura reciente el fallo del Quinto Circuito.

El tribunal también destacó los patrones erráticos de la agencia. "[La FDA] ha creado una regla de facto que prohíbe todos los cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco sin seguir los requisitos de notificación y comentarios de la APA", dijo el Quinto Circuito, refiriéndose a la Ley de Procedimiento Administrativo.

El panel también se refirió al hecho de que la FDA ha estado cambiando sus requisitos y su postura sin previo aviso. "La FDA inexplicablemente cambió su posición sobre los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol en al menos dos formas cruciales", dicen. "Las representaciones previas de la FDA fueron que RJRV no necesitaba presentar estudios a largo plazo que mostraran que su cigarrillo electrónico con sabor a mentol tenía más probabilidades de hacer que los fumadores dejaran de fumar que un cigarrillo electrónico con sabor a tabaco. Sin embargo, la falta de esa evidencia se convirtió en la razón principal base sobre la cual la FDA denegó la solicitud de RJRV".

En este caso, al analizar las presentaciones de RJ Reynolds Vapor Company (RJRV), el Quinto Circuito dijo que la FDA tenía requisitos específicos, que la empresa cumplió. “El plan de marketing propuesto por RJRV tuvo en cuenta específicamente estas y muchas más medidas”.

Sin embargo, escribió la jueza Edith Jones en nombre del panel, la FDA luego los consideró insuficientes al azar. "...al rechazar la evidencia de RJRV en la Orden de denegación, la FDA pasó por alto sus declaraciones anteriores sobre la baja popularidad de los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol entre los jóvenes y los beneficios sustanciales para los fumadores de cigarrillos que hacen el cambio... refuerza que la Orden es probablemente arbitraria, caprichosa o ilegal de alguna otra manera".

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